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目的:评价精制桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经(血瘀证)的安全性、有效性。设计:分层区组随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心试验,共入组病例240例,其中对照组120例,试验组120例。试验组:精制桂枝茯苓胶囊1粒+精制桂枝茯苓胶囊模拟剂2杉次,3次/日,口服。对照组:桂枝茯苓胶囊3籼次,3次/日,口服。从月经前7天开始,服药10天(经期服3天),连续服用3个月经周期,痊愈病例随访1个月经周期。结论:精制桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经(血瘀证)安全、有效。