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目的：评价精制桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的安全性、有效性。设计：分层区组随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心试验，共入组病例240例，其中对照组120例，试验组120例。试验组：精制桂枝茯苓胶囊1粒＋精制桂枝茯苓胶囊模拟剂2杉次，3次／日，口服。对照组：桂枝茯苓胶囊3籼次，3次／日，口服。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期，痊愈病例随访1个月经周期。结论：精制桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全、有效。