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欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
来源 :中国医疗器械杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:qiqi251305430
【摘 要】
:
简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述
【作 者】
:
骆庆峰
田佳鑫
王永清
【机 构】
:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
:
中国医疗器械杂志
【发表日期】
:
2020年3期
【关键词】
:
药械组合产品
管理
启示
drug-device combinationssupervisionenlightenment
【基金项目】
:
国家药品监督管理局专项研究课题(中国药品监管科学行动计划重点项目药械组合产品技术评价研究)
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简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。
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