【摘 要】
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临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会,首都医科大学宣武医院药剂科,北京大学人民医院伦理审查委员会,首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会
【基金项目】
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国家科技重大专项“体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003)
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临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理
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