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摘 要：通过对质量和质量管理的基本概述，建设工程项目各阶段对质量形成的影响，工程项目质量的控制原则、内容与方法，监理单位在项目施工中控制工程质量和政府部门对建设工程的质量监督管理来进一步总结制药企业的施工质量管理与控制。
关键词：质量预控;质量管理;动态控制;质量监督
随着社会的进步和人们生活水平的日益提高，人们对医药水平的要求越来越高，同时，对制药厂房建筑质量的要求也越来越高。满足药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice，简称GMP）的建筑工程质量是医药企业建筑工程的核心内容，是建筑工程得到应有的经济效益和社会效益的基本保障。“百年大计质量第一”是我国多年来工程建设所贯彻的基本方针。对于工程建设领域的从业人员来说，确保工程质量是每个人铭刻在心的工作准则。
根据GB/T19000-2000质量管理体系的质量术语定义，施工质量控制是在明确的质量方针指导下，通过对施工方案和资源配置的计划，实施，检查和处置，进行施工质量目标的事前控制，事中控制，和事后控制的系统过程。
一、建设工程项目各阶段对质量形成的影响
要达到工程项目的目标，得到一个高质量的工程，必须对整个项目过程实施严格控制的质量管理。具体表现在以下几个方面：
1、可研、立项阶段
项目决策阶段是影响工程质量的关键阶段，要充分了解最终使用单位对质量的要求和意愿。在项目的决策阶段主要是确定工程项目应到的质量目标及水平。
2、勘察、设计阶段
工程项目的地质勘察工作，是选择建设场地和为工程设计与施工提供场地的强度依据。地质勘察是决定工程建设质量的重要环节。地质勘察的内容和深度、资料泊可靠程度等将决定工程设计方案，也是工程施工方案确定的重要依据。
3、项目规划阶段
在我们评估医药制剂生产的质量风险时，厂房设施的合理设计和实施，是我们规避生产质量风险及EHS（安全、环境与健康）风险的最基本、最重要的前提。其中包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：无明显异味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
其次就是厂区总体布局，厂区总体布局应符合GB50187d3《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足新版GMP相关厂房设施的要求。厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率下风侧。
4、工程施工阶段
厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到最小。不仅要符合一般建筑施工标准规范要求，还要满足GMP的高标准要求。
5、竣工验收阶段
工程项目竣工验收阶段，就是对项目施工阶段的质量进行试车运转、检查评定，考核质量目标是否符合设计阶段的质量要求。必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工。对可能引起质量风险的厂房设施的变更，要遵守变更管理流程，经过相关部门综合评估后，方可实施。建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须回收销毁。每张图纸一式两份。厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。这一阶段是工程建设向生产和使用转移的必要环节，影响工程能否最终形成生产能力和满足使用要求，体现工程质量水平的最终结果。因此，工程竣工验收阶段是工程质量管理的最后一个环节。
二、质量管理的原则内容和方法
制药企业的质量管理首先要遵循GMP要求。再依法依规进行项目管理的同时，按照制药企业内部管理进行日常的施工质量监管。明确了质量控制是质量管理的重要内容，是保证工程质量的重要环节。在施工阶段推行以动态控制为主，对人的控制，对材料的控制，对机械的控制，对方法的控制，对环境的控制等五个方面进行动态控制。最后施工项目质量控制的方法审核相关材料，严肃落实现场质量检查制度。审核有关技术资质证明文件，进行质量追踪及动态控制。
三、政府监督
政府监督工程质量是一种国际惯例。建设工程质量关系到社会公众的利益和公共安全。政府对建设工程项目的质量监督，主要侧重于宏观的社会利益，贯穿于建设的全过程，其作用是强制性的，其目的是保证工程项目的建设符合社会公共利益，保证国家的有关法规、标准及规范的执行。
企业建设项目管理的好坏直接影响到该企业的经济效益、社会效益和环境效益，起到举足轻重的作用。相对而言，生产制造区厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远地影响产品质量。另外，制剂生产过程就是对大量原辅料进行化学或者物理方式等处理，而且大多数生产活动由生产人员直接参与，所以对人员和环境的保护也格外重要。
参考文献：
[1]张爱萍，孙咸泽;药品GMP指南，中国医药科技出版社
[2]李子新，建筑工程质量管理[M].北京：中国建筑工业出版社，2005
[3]金晓平，质量是企业项目管理的核心[J].安徽建筑;2000年06期
[4]陈梦华，建筑工程施工质量管理与控制[J].技术与市场;2011年09期
[5]戚振强，建设工程项目质量管理.北京：机械工业出版社，2001
[6]梁莉，建筑工程项目质量控制研究[D].西南交通大学;2011年
关键词：质量预控;质量管理;动态控制;质量监督
随着社会的进步和人们生活水平的日益提高，人们对医药水平的要求越来越高，同时，对制药厂房建筑质量的要求也越来越高。满足药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice，简称GMP）的建筑工程质量是医药企业建筑工程的核心内容，是建筑工程得到应有的经济效益和社会效益的基本保障。“百年大计质量第一”是我国多年来工程建设所贯彻的基本方针。对于工程建设领域的从业人员来说，确保工程质量是每个人铭刻在心的工作准则。
根据GB/T19000-2000质量管理体系的质量术语定义，施工质量控制是在明确的质量方针指导下，通过对施工方案和资源配置的计划，实施，检查和处置，进行施工质量目标的事前控制，事中控制，和事后控制的系统过程。
一、建设工程项目各阶段对质量形成的影响
要达到工程项目的目标，得到一个高质量的工程，必须对整个项目过程实施严格控制的质量管理。具体表现在以下几个方面：
1、可研、立项阶段
项目决策阶段是影响工程质量的关键阶段，要充分了解最终使用单位对质量的要求和意愿。在项目的决策阶段主要是确定工程项目应到的质量目标及水平。
2、勘察、设计阶段
工程项目的地质勘察工作，是选择建设场地和为工程设计与施工提供场地的强度依据。地质勘察是决定工程建设质量的重要环节。地质勘察的内容和深度、资料泊可靠程度等将决定工程设计方案，也是工程施工方案确定的重要依据。
3、项目规划阶段
在我们评估医药制剂生产的质量风险时，厂房设施的合理设计和实施，是我们规避生产质量风险及EHS（安全、环境与健康）风险的最基本、最重要的前提。其中包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：无明显异味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
其次就是厂区总体布局，厂区总体布局应符合GB50187d3《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足新版GMP相关厂房设施的要求。厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率下风侧。
4、工程施工阶段
厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到最小。不仅要符合一般建筑施工标准规范要求，还要满足GMP的高标准要求。
5、竣工验收阶段
工程项目竣工验收阶段，就是对项目施工阶段的质量进行试车运转、检查评定，考核质量目标是否符合设计阶段的质量要求。必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工。对可能引起质量风险的厂房设施的变更，要遵守变更管理流程，经过相关部门综合评估后，方可实施。建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须回收销毁。每张图纸一式两份。厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。这一阶段是工程建设向生产和使用转移的必要环节，影响工程能否最终形成生产能力和满足使用要求，体现工程质量水平的最终结果。因此，工程竣工验收阶段是工程质量管理的最后一个环节。
二、质量管理的原则内容和方法
制药企业的质量管理首先要遵循GMP要求。再依法依规进行项目管理的同时，按照制药企业内部管理进行日常的施工质量监管。明确了质量控制是质量管理的重要内容，是保证工程质量的重要环节。在施工阶段推行以动态控制为主，对人的控制，对材料的控制，对机械的控制，对方法的控制，对环境的控制等五个方面进行动态控制。最后施工项目质量控制的方法审核相关材料，严肃落实现场质量检查制度。审核有关技术资质证明文件，进行质量追踪及动态控制。
三、政府监督
政府监督工程质量是一种国际惯例。建设工程质量关系到社会公众的利益和公共安全。政府对建设工程项目的质量监督，主要侧重于宏观的社会利益，贯穿于建设的全过程，其作用是强制性的，其目的是保证工程项目的建设符合社会公共利益，保证国家的有关法规、标准及规范的执行。
企业建设项目管理的好坏直接影响到该企业的经济效益、社会效益和环境效益，起到举足轻重的作用。相对而言，生产制造区厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远地影响产品质量。另外，制剂生产过程就是对大量原辅料进行化学或者物理方式等处理，而且大多数生产活动由生产人员直接参与，所以对人员和环境的保护也格外重要。
参考文献：
[1]张爱萍，孙咸泽;药品GMP指南，中国医药科技出版社
[2]李子新，建筑工程质量管理[M].北京：中国建筑工业出版社，2005
[3]金晓平，质量是企业项目管理的核心[J].安徽建筑;2000年06期
[4]陈梦华，建筑工程施工质量管理与控制[J].技术与市场;2011年09期
[5]戚振强，建设工程项目质量管理.北京：机械工业出版社，2001
[6]梁莉，建筑工程项目质量控制研究[D].西南交通大学;2011年