【摘 要】
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目的建立盐酸氨溴索注射液中有关物质定量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用高效液相色谱双波长法测定含量。色谱柱为XB-C18柱(Agilent Zorbax 250 mm×4.6 mm,5μm),0.01 mo
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目的建立盐酸氨溴索注射液中有关物质定量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用高效液相色谱双波长法测定含量。色谱柱为XB-C18柱(Agilent Zorbax 250 mm×4.6 mm,5μm),0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈(42∶58)为流动相,检测波长为250 nm(检测盐酸氨溴索、杂质B与其他杂质)与238 nm(检测杂质E),柱温为40℃,流速为1.0 mL/min,进样量为20μL。结果杂质A进样量在0.020~20.02μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);杂质B进样量在0.060 2~20.08μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 6),平均回收率为99.6%(n=6);杂质D进样量在0.060 7~20.22μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 1);杂质E进样量在0.061~20.16μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 3),平均回收率为99.8%(n=6);盐酸氨溴索(λ=250 nm和λ=238 nm)进样量在0.060~20.16μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 7,r=0.999 5)。结论该方法定量准确可靠,方法简便、操作简单、灵敏度高,适用于盐酸氨溴索注射液中有关物质质量控制。
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