目的观察通脉养心丸治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性。方法选择2009年4月—2010年9月入组的冠心病心绞痛病人248例,随机分为试验组(176例)和对照组(72例)。试验组给予通脉养心丸口服,每次40粒,每日2次,对照组给予通脉养心丸模拟剂口服,每次40粒,每日2次。疗程4周。观察两组病人治疗前后心绞痛和中医证候疗效以及心电图、硝酸甘油停减率、血脂疗效。观察血常规、尿常规、肝肾功能变化及不良反应发生率。结果心绞痛疗效,试验组显效率52.47%,有效率29.01%,对照组显效率19.05%,有效率19.05%,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。中医证候疗效,试验组显效率39.20%,有效率46.02%,对照组显效率6.94%,有效率31.94%,试验组明显优于对照组(P<0.05)。心电图疗效,试验组显效率12.07%,有效率48.28%,对照组显效率6.67%,有效率31.11%,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组硝酸甘油停减率及血脂疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组血常规、尿常规、肝肾功能检测无明显异常变化,无严重不良事件发生。结论通脉养心丸治疗冠心病心绞痛,能够明显减少发作次数,减轻发作程度,缩短持续时间,明显改善中医证候和心电图,疗效显著。