【摘 要】
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目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱（150 mm×3.9 mm,5μm）,对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以
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目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱（150 mm×3.9 mm,5μm）,对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以0.036 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用2 mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至8.0)-乙腈（65∶35）为流动相;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:230 nm。结果:主峰与10个杂质峰之间均能达到良好分离,利多卡因在1.80336.06μg·mL-1的浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系（r=0.999 0）,3批稳定性样品有关物质检测结果显示,已知杂质A（基因毒性杂质）含量低于0.04%,其他已知杂质含量均低于0.2%,杂质总量低于1.0%。结论:方法学验证结果表明,本法可作为利多卡因气雾剂有关物质的质量控制方法。
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