【摘 要】
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目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品，以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃
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目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品，以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为验证菌，进行方法学验证和无菌检查。结果采用薄膜过滤法，每培养器用100ml冲洗液进行冲洗，能去除样品本身的颜色或是抑菌作用，试验组菌均生长良好。结论通过方法学验证的无菌检查方法可行，结果准确可靠，对159批次舒血宁注射液、107批次穿心莲注射液和158批次银杏叶提取物注射液的无菌检查结果均符合规定。
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