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目的 提高抽验统计分析效率,深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分析,为药品监管提供预警报告.方法 用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型,结合风险因子数据库对其实施质量分级与风险评定.结果 仅用1分钟即可完成139X139模糊相似矩阵5次合成和模式识别分级评定的计算.结论 我们开发的专家系统适用于评价化学药品的质量,可为药品监管与标准提高提供依据.