【摘 要】
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以美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法作为依据,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.验证方法:本文采用质量风险管理的方法对疫苗二室麻
【机 构】
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上海生物制品研究所 上海 201400
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以美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法作为依据,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.验证方法:本文采用质量风险管理的方法对疫苗二室麻腮风系列疫苗生产运营及工艺提升进行了验证.验证结果:麻腮风系列疫苗的生产过程符合新版GMP要求.得出结论:使用符合更好的工艺实践进行质量风险管理验证,拓展生物制药的潜在力量,进一步推动了生物制药行业的发展.
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