聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子工作对照品的制备和标定

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目的 制备聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)工作对照品,替换现有的rhG-CSF国家标准品,用于蛋白质含量、理化指标等测定.方法 按2015年版《中国药典》四部有关要求,进行工作对照品的制备、分装、冻干、质量检测、结构表征、活性测定.并采用凯氏定氮法进行蛋白质含量标定.结果 制备的工作对照品各项检测指标均符合标准,结构确证与理论相符,凯氏定氮协作标定结果:蛋白质含量为1.9339 mg/支,标准差为0.02295 mg/支,RSD=1.19%,符合统计学要求.结论 该批PEG-rhG
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