目的:观察扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦联合治疗对慢性乙型肝炎患者肝组织病理的影响。方法:选取136例慢性乙型肝炎患者,随机分为治疗组(扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦)和对照组(单用恩替卡韦)各68例。观察两组患者治疗前、治疗12周、治疗24周、治疗48周时的肝功能、HBV DNA、肝纤维化指标及肝脏组织病理学变化。通过治疗前后肝活检观察肝组织病理炎症分级及纤维化分期以及血清肝纤维化指标的变化来评估扶正化痰胶囊的疗效。结果:两组患者治疗至48周时在HBV DNA的阴转率和ALT的复常率比较无明显的差异(P>0.05)。但两组患者在肝纤维化指标及肝脏组织病理学的改善上有明显的差异(P<0.05),两组患者在治疗的过程中未见明显的不良反应。结论:扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者具有减轻肝组织炎症和纤维化的作用。