一例由重金属检查发现改变生产工艺的事例

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目的:对一批在重金属检查中出现异常实验结果的氯化钠注射液查找原因。方法:使用HPLC法,将怀疑含有EDTA的供试液与氯化铁溶液于70℃水浴中反应20 min后测定。结果与结论:供试液中检出EDTA,解析了重金属检查中的异常现象;经药监部门现场检查,厂家使用EDTA冲洗管道后未做验证即生产样品,导致了EDTA在样品中的残留;实验室检查结果与药监部门现场检查结果一致。
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