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随着制药工艺技术的进步和生产成本的提高,制药企业在竭力确保药品质量的同时,正在平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序,以提升其在本行业中的竞争力。近年来,总有机碳(TOC)分析法[1]逐渐被应用于制药设备清洁的验证过程中。为此,本文从TOC分析法在制药设备清洁验证过程中的应用及其限度等方面进行分析,探讨其在制药设备清洁验证过程中的应用价值。