观察宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿腹泻病的临床疗效,将小儿腹泻病分为急性(层一)和慢性迁延性(层二)2层,然后分别采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照并进行剂量探索的方法:将入组层一的340例小儿急性腹泻病患者随机分为3组:高剂量组112例,低剂量组113例,阳性药对照组115例,疗程3 d,比较3组患者的临床疗效,并对宝儿康散临床应用的安全性进行评价;将入组层二的167例小儿慢性迁延性腹泻患者随机分为3组:高剂量组56例,低剂量组55例,阳性药对照组56例,疗程5 d,比较3组患者的临床疗效,同时对宝儿康散临床应用的安全性进行评价。结果发现,高、低剂量组治疗小儿急性和慢性迁延性腹泻病的愈显率和有效率显著高于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01)。对于中医脾虚湿困证的治疗,高、低剂量组的愈显率和有效率显著高于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01);其中试验组对大便稀溏、便次增多、食欲不振的愈显率和有效率显著优于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01)。高、低剂量组和阳性药对照组在试验期间均未发生不良事件,一般体检指标均未发现异常。结果表明宝儿康散治疗小儿急性腹泻病和小儿慢性迁延性腹泻病(脾虚湿困证)疗效显著,且临床应用安全。