【摘 要】
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目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化，为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单
【基金项目】
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国家科技重大专项课题(编号2012ZX09304010)
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目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化，为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析，了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求，并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨，对于生产过程的控制和要求更为合理，充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。
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