目的评价中药联合化疗方案对初治继发性肺结核的疗效及安全性。方法将1402例来源于全国13家医院的初治继发性肺结核患者随机分为试验组和对照组各701例,对照组采用2HREZ/4HR化疗方案治疗,试验组在化疗方案的基础上肺阴虚证加滋阴润肺免煎颗粒,阴虚火旺证加肺泰胶囊,气阴两虚证加双百口服液,两组疗程为6个月,观察两组痰涂片转阴率、肺部病灶和空洞X线疗效、中医证候疗效及毒副作用发生情况。结果治疗后1个月,两组患者痰菌涂片阴性率比较差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组;试验组肺部病灶X线疗效明显吸收及吸收与对照组比较差异有统计学意义(P<0.01);两组患者空洞闭合率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者3种中医证型愈显率比较差异均有统计学意义(P<0.01),试验组优于对照组;两组阴虚火旺证总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.01)。两组肝功能异常、白细胞减少及胃肠道不良反应比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),试验组少于对照组。结论中西医结合治疗方案治疗初治继发性肺结核临床疗效显著,安全可靠。