以生物高技术为特征的生物制药，近十年来发展迅速，尤其是基因工程的研究，已成为医药产品更新换代的重要技术之一。21世纪生物技术药物以更快的速度增长，可望形成巨大市场，生物制药行业的发展将一片光明。　　
　　
　　生物技术的产生与发展
　　
　　生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年代发明了重组DNA技术和杂交瘤技术；80年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术〈基因工程〉制药始于80年代初，特别是发明了PCR技术，使现代生物技术的发展突飞猛进；90年代，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，相继发展起了功能基因组学、生物信息学、组合化学、生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗、农业、生物加工、资源开发利用、环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。
　　　现代生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等，其中基因工程为核心技术。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药（常指基因重组药物）被投资者看作为成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。
　　


　　全球生物基因重组药物基本情况
　　
　　在美国，1993-1995年期间，生物技术药物年销售额的增长率分别为18.9%、17.5%和14.8%；1996年的销售额为75.5亿美元，占美国整个生物技术市场75%；1997年的销售额为80亿美元。欧洲市场，1996年生物技术药品市场销售额为26亿美元。日本在1997年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元，占国内整个生物技术市场销售额的53%。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家。目前美国FDA批准了637种生物技术诊断试剂，在市场上销售的生物制剂有27种，有270个制剂进入临床试验，还有2000个产品处于早期开发阶段。由于生物技术在传统医药领域中极为广泛的应用以及利用生物基因工程方法从病因的源头根治疾病，使生物技术产业越来越在医药市场占有重要的地位。
　　据资料显示，1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%，而同期全球医药市场销售额为3080亿美元，仅比1997年增长11%。全球2000年生物药物市场份额达260亿美，预计到2003年则可达600亿美元，估计占同期世界药品市场总销售额的10％以上。市场占有率较高的品种主要有：重组人胰岛素占18％，干扰素及集落刺激因子各占15％，生长激素11％，纤维蛋白溶酶原活化剂占4％，其它药品类占37％。
　　
　　生物制药行业当前呈现的特点
　　（1）投资热继续升温
　　据美国分析家认为，生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业，因为近年来，这一领域的科学研究已经跨出了一大步。最近，美国的生物技术正在成为一个新的投资热点。在过去一年半的华尔街股市上，纳斯达克指数中的生物技术类指数上升了312％，标准普尔指数中的生物技术也从去年第四季度开始迅速攀升，至今升幅超过100％。整个华尔街股市生物技术股的市价总值在过去12个月中翻了近一番，达到3000多亿美元。
　　


　　（2）战略合作日趋频繁
　　战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后，与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作，以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物药品颇受市场欢迎，诸如默克。孟山都、吉斯特、布洛凯特、ADM等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。1999年化学制药公司通过购并形式将资本输入生物技术领域后使去年生物技术领域的购并金额达140亿美元，比1998年增长了一倍。
　　
　　（3）生物技术新药不断出现
　　专家认为，人体基因的破译将会导致预防医学发生革命性变化，而人类目前所取得的进展加速了生物技术新药的开发和应用。据统计，仅1999年，就有22种生物技术新药经美国FDA批准上市，使上市的生物技术药物总数达到92种（其中美国占72个），其中包括治疗乳腺癌和其它疑难疾病的单克隆抗体，另有350种生物技术新药已经进入临床试验，几百种药物处于早期开发阶段。而此前的1993年和1994年尽管是这类新药上市最多的两年，但每年也仅有7种。此外，迄今为止，FDA共批准了637种生物技术诊断制剂。目前生物技术药物研究的领域主要有：反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。
　　
　　（4）R＆D投入持续上升
　　生物制药是知识和资金密集型的行业，具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。基因工程产品的技术含量高，从目的基因的取得到表达载体的构建均是非常复杂的工作，必须在实验室进行大量的工作，因此基因工程产品的前期研究和开发投入较高，如国外新药研究开发费用一般占销售额的10－15％左右。一个生物技术药品，除了前期开发需投入大量的资金、技术、人力以外，此后还要经过生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验，生物利用度测试和放大试验直到用于人体的临床试验以及注册（在美国获FDA批准）上市和售后监督等一系列步骤，可谓是巨大的系统工程，其成功率仅为5％左右。因此，在投入方面，世界各国对生物技术的风险投资逐年增加。
　　


　　4．前景展望
　　
　　据美国药物研究和制造商协会的最新调查，美国369个用于200多种疾病的生物技术药物正处于临床试验，包括用于癌症及其相关症状的175个药物或疫苗。到2005年，大型制药企业需要有多种新药来维持其收益的增长和股东利益，而这几乎是不可能的。不过，生物技术公司有办法迎接挑战，即大型制药公司将其大约1／3的产品分流出去。此举反过来会使那些小型和中型生物技术公司增加了寻求合作伙伴和增资的机会，对那些具有Ⅲ期临床试验产品或者上市产品的公司来说，更是如此。现在有113家生物技术公司具有Ⅲ期临床试验或者上市产品，还有20家拥有处于早期临床试验阶段的产品。
　　
　　鉴于基因技术在医学领域的实用价值极大，其巨大的市场潜力已被众多企业看好。据美国克里夫兰市场咨询公司的调查，1994至1998年，工业化国家在基因医药开发生产方面的投资年均增长率达16%，是此前5年的两倍。1998年上述国家用于研发基因药物的支出达200亿美元。1998年9月世界上最大的十家制药公司在美国芝加哥宣称，共同出资4500万美元同世界上五大基因实验室合作，力争在2005年前使部分转基因药品进入市场。英国制药业巨头葛兰素史克公司最近透露，该公司将筹资3．5亿英镑开发生产基因药品。国际医药界相信，基因技术将从根本上革新传统药物的开发和生产，并将成为21世纪国际商品市场最大的热点之一。
　　据权威报道，美国前缘战略管理咨询公司的最新报告预测，在2008年，世界基因治疗产品的销售额将达48亿美元，根据报告，目前在开发的这类产品主要目标是癌症、艾滋病、心血管疾病、囊纤维变性、血友病A和高歇氏病。报告指出，正在影响这个市场的未来发展趋势包括：重新强调基础研究、对临床试验资料的评价、对安全性限制的放松、可复制病毒（具有复制能力的病毒）以及种系基因治疗的应用。估计目前进行的基因治疗临床试验60％以上的目标是癌症，最大的适应症是乳腺癌、结肠癌、肺癌和前列腺癌。它们占世界癌症患者的53％。
　　然而，由于基因治疗技术对心血管病治疗良好的适用性而产生的有说服力的临床数据，所以预计至2008年期间这个领域的增长速度会最快。同时，市场规模的增长亦与动脉粥样硬化和高血压／主动脉狭窄病人数的增长有关。报告提到艾滋病和与艾滋病有关疾病的基因治疗市场潜力时指出，目前这个市场世界规模为21．3亿美元。预计用于HIV的基因治疗产品在2004年之前不会在市场上出现。但它们的出现将使市场进一步扩大，预计用于HIV／艾滋病的基因治疗产品的销售额在2008年将达1.42亿美元。
　　大约在今后一年时间内，遗传学家可望完成划时代的任务，将人类基因图系完整地勾勒出来。而正当人们关注此工程的进展时，已经有人将基因知识融入商业化生产，创造商业价值。　
　　
　　5．我国的生物制药工业
　　
　　我国基因工程制药产业始于80年代末，随着中国第一个具有自主知识产权的基因重组药物a-1b干扰素1989年在深圳科技园实施产业化，拉开了国内基因药物产业化的大发展序幕。我国基因药物的发展大致经历了三个发展阶段：第一期（1993年-1996年）初创阶段。主要表现为以国家生物技术开发中心，国家科委以及六大国家级的生物制品研究所领头的企事业单位，项目集中在肝炎，疫苗类产品。截止到１９９６年底，中国已有８种基因工程药物和疫苗实现了商品化，基因工程药物和疫苗销售额约为２．２亿元。第二期（1997年-1999年）企事业齐头并进大发展阶段。这个时期，涉入的单位众多，有关部门宏观调控不力，生物项目上马重复状况严重。同时国外拥有的主要生物基因药物我国已能生产。截止到１９９9年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计20多种。2000年6月，随着人类基因组草图的公布，各国政府纷纷投巨资从事基因序列和基因功能的研究，我国和发达的国家一样将迎来生物基因药物飞越发展的第三阶段（后基因时代）。
　　我国基因工程制药产业发展异常迅猛，到目前为止，已有３０余家企业取得基因工程药物和疫苗正式生产批准文号。自80年代末至90年代期间，我国生物医药产值每年保持18%的增长速度，几乎是每4年翻一番。预计今年我国基因工程药物销售将达45亿元。据不完全统计，我国目前有1000多家单位从事生物工程研究，生产开发从事生物工程研究开发的科研人员达1万多人，现已初步形成了具有一定规模的生物高技术产业。根据国家的产业政策，我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地。在深圳、上海、长春、厦门、广州、合肥、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。相信在未来的若干年内，我国生物医药的年平均增长率将不低于12%，高于国家8%的经济增长速度。中国生物医药产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。