【摘 要】
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在新药研究过程中，对杂质的研究愈发引起国内外的高度重视。ICH及国家食品药品监督管理局均颁布了相应的指导原则，国内外的药典也从专业角度对杂质进行界定。故杂质研究在药物
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在新药研究过程中，对杂质的研究愈发引起国内外的高度重视。ICH及国家食品药品监督管理局均颁布了相应的指导原则，国内外的药典也从专业角度对杂质进行界定。故杂质研究在药物药品研究中所占的比例日益增大。文章在概述了原料药中杂质的基础上，重点阐述了杂质的分类及其合理的限度、分析方法与建立标准，旨在阐述其在原料药质量控制中的重要性。
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