目的:观察健脾生血颗粒在真实世界中治疗妊娠期、儿童及成人缺铁性贫血的疗效与安全性特征。方法:采用病例系列研究方法,计划前瞻性竞争性纳入34家医院2000年1月至2000年1月门诊病例1 000例,其中,妊娠期缺铁性贫血病例(妊娠组)600例,儿童缺铁性贫血病例(儿童组)150例、成人缺铁性贫血病例(成人组)250例,按照药品说明书规定用法用量给予健脾生血颗粒治疗1个月。治疗前后均进行血常规、肝肾功能检查,并进行中医证候评分,记录不良反应发生情况。结果:共竞争性纳入1 055例,妊娠组脱落3例,儿童组脱落24例,成人组脱落17例,其中资料完整可以评价的共1 011例:妊娠组623例,儿童组130例,成人组258例。经过1个月健脾生血颗粒治疗,除了儿童组MCHC外,所有组别的受试者Hb、MCH、MCHC、RBC、HCT及MCV等与治疗前比较,均有显著升高,并具有统计学意义(P<0.05)。妊娠组、儿童组、成人组中医证候评分减分率分别为78.87%、74.02%、77.12%,组间比较无统计学意义(P>0.05);总有效率分别为96.15、93.08、92.64%,组间比较无统计学意义(P>0.05)。其中,妊娠组入组前经过其他贫血药物治疗无效的,入组前经过其他贫血药物治疗不能耐受的,与初治患者间分层比较,有效率均无统计学意义(P>0.05)。不良事件发生率分别为7.06%、5.38%、6.98,无1例肝肾功能异常情况发生,不良事件发生率组间比较无统计学意义(P>0.05)。结论:健脾生血颗粒治疗1个月可达到良好疗效和安全性。