【摘 要】
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目的:评价吡罗昔康片的质量现状及存在问题。方法:按照法定标准对样品进行检验,并进行探索性研究,对数据结果进行统计分析。结果:按法定标准检验138批次样品,135批样品合格,
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目的:评价吡罗昔康片的质量现状及存在问题。方法:按照法定标准对样品进行检验,并进行探索性研究,对数据结果进行统计分析。结果:按法定标准检验138批次样品,135批样品合格,合格率为97. 8%。不合格样品3批的不合格项目均为溶出度。探索性研究表明吡罗昔康片所用原料存在两种晶型,不同晶型的原料采用相同处方、相同工艺生产为片剂后其溶出量有区别,晶型1溶出量小于晶型2;建立有关物质检查方法,共检出14种杂质,推测其中8个杂质的结构,杂质主要来源于原料,多批样品单个最大杂质含量超过0. 5%,总杂质含量超过1. 0%;通过GC测定及GC-MS确认13批片剂中检出一类溶剂1,2-二氯乙烷;通过溶出度一致性评价试验发现不同企业产间的产品溶出行为差异较大。结论:目前国内吡罗昔康片的总体质量一般,部分厂家生产工艺需要改进。
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