新的药品注册法规对仿制化学药品注册的影响

来源 :中国化工贸易 | 被引量 : 0次 | 上传用户：lucky525

【摘要】

：

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了化学药生物等效性试验实行备案管理的公告;2016年调整了化学药品注册分类;2017年对《药品注册管理办法(修订稿)》向社会广泛征求意见

【作者】

：

马维娟

【机构】

：

海南海灵化学制药有限公司,海南海口,570311

【出处】

：

中国化工贸易

【发表日期】

：

2017年23期

【关键词】

：

药品注册管理办法仿制药品影响

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国家食品药品监督管理总局于2015年发布了化学药生物等效性试验实行备案管理的公告;2016年调整了化学药品注册分类;2017年对《药品注册管理办法(修订稿)》向社会广泛征求意见,新旧法规有了巨大变化,仿制药品在注册管理上将随之出现相应变化,原有的药品注册管理规定中存在的一些不足得到解决.本文阐述了其中的影响.

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