【摘 要】
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FDA近年来特别关注对数据完整性的审查,国内企业要紧跟形势,认识数据完整性的重要性并完善。如某企业通过内部审查发现所有的单机版的QC数据存在用手动光盘刻录,工作量大,且
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FDA近年来特别关注对数据完整性的审查,国内企业要紧跟形势,认识数据完整性的重要性并完善。如某企业通过内部审查发现所有的单机版的QC数据存在用手动光盘刻录,工作量大,且无法做到实时备份;并且数据的防删除设置,使用Windows自带的进行设置;存在磁盘空间不足,产生大量的临时文件等缺陷。因此,企业进行风险评估后对原有系统实现升级,逐步将岛津、安捷伦、梅特勒等仪器产生的实验室数据连入服务器,解决数据完整性方面存在的问题。运用风险评估的理念,从URS,DQ、IQ、OQ、PQ、运行维护到到报废及退役全过程进行生命
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