目的了解反渗透膜浓缩技术对60 mg促肝细胞生长素(PHGF)中钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、铁(Fe)、铬(Cr)、锰(Mn)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、银(Ag)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)等金属元素含量的影响,为药品工艺改进、质量控制及临床安全用药提供科学依据。方法采用在线内标,建立电感耦合等离子体质谱(ICPMS)技术对样品常见金属元素的检测方法,并对药品金属元素进行检测,比较2种规格药品中金属元素含量差异。结果 ICPMS测定PHGF常见金属元素线性相关系数均>0.999 0;方法准确度、精确度和稳定性均达到要求,有证参考物质全血验证,方法准确度、精密度高。60 mg PHGF与20 mg PHGF生产工艺稳定,元素批间相对误差分别在0.00%～5.48%、0.24%～6.05%之间;2种规格药品各检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、Ag、Cd间均P>0.05;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb间均P<0.01;Cr间P<0.05。结论 60 mg PHGF与20 mg PHGF检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、Ag、Cd元素含量没明显差异;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb元素含量有非常显著差异,20 mg PHGF中Ca、Mn、Ba、Pb含量高。