【摘 要】
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<正> 随着CMP认证工作在原料药生产厂的深入开展,原料药尤其是无菌原料药(不可最终灭菌)的生产如何满足CMP规定的各项要求,按GMP规范生产逐渐为人们所认识。除了不断完善生产
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<正> 随着CMP认证工作在原料药生产厂的深入开展,原料药尤其是无菌原料药(不可最终灭菌)的生产如何满足CMP规定的各项要求,按GMP规范生产逐渐为人们所认识。除了不断完善生产工艺之外,应采用何种设备来完成药品的精制、结晶、过滤、洗涤、干燥工艺过程,已成为原料药生产厂首先要考虑的一个课题。 1 GMF对原料药生产设备的要求 总体要求即:“与药物接触的设备表面应光洁,平整,无毒,耐腐蚀,不与药物发生化学反映,不吸附药物”。在使用的过程中应符合生产工艺的要求,做到易清洗,易消毒灭菌,便
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