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摘要：我国经济体制改革以来，医疗行业得到了较快的发展，其中医疗器械对医疗行业的发展尤为重要，这就需要医疗器械企业在进行产品生产的过程中，进行有效的质量管理，并在此基础上进行质量管理评价体系的构建，这在较大程度上能够有效提高医疗器械企业管理质量，为我国医疗行业的发展奠定良好的基础。
关键词：医疗器械企业;质量管理评价体系;构建;实施
中图分类号：F426.4;F273.2 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2019）012-0081-01
医疗器械对医疗行业的发展较为重要，直接关系到人们生命健康，为此需要进行医疗器械企业质量管理评价体系的有效构建，在构建过程中还需要根据国家标准对企业日常运营进行科学的了解，并在此基础上对企业质量体系实施全面改进。此外，医疗器械企业质量管理评价体系具有一定的复杂性与全面性，以此对其进行有效的评价与改进，这在较大程度上能够有效为医疗器械企业提供借鉴。
一、医疗器械企业质量管理评价体系构建
（一）以QSR820为基础的医疗器械企业质量管理评价体系
1.医疗器械概述
医疗器械主要是指专用于诊断、预防患者疾病与降低痛苦的相关设备，并且作用与人体表面与内部起到一定的治疗效果，一些医疗器械在治疗过程中起到较好的辅助作用，一些医疗器械能够起到较高的治疗作用。
2.医疗器械分类
医疗器械主要分为以下几个类型：1.有源医疗器械。此种医疗器械主要是通过外部电能或者动力来源进行全方位使用;2.植入性医疗器械。此种医疗器械主要适用于外科，一般情况下在人体内使用的产品;3.有源植入医疗器械。该医疗器械需要植入体内并适用于外科或内科的产品;4.无菌医疗器械在使用中应达到无菌要求。
3.医疗器械分类管理
我国在进行医疗器械分类管理主要是根据不同的类别来完成，根据产品类型不同，监督管理方法也具有一定的差异性。一般情况下分为三类：1.能够根据常规方法进行管理，以此达到安全的目的;2.根据一般过程控制达到相关安全要求，并在此基础上达到相关功能;3.需植入体内达到一定的功能。
4.医疗器械质量管理体系
质量管理体系主要是指对企业质量、业务目标以及责任等活动进行有效的确认，并在此基础上根据质量计划、控制以及质量体系的优化对相关活动进行有效实现。此外，质量管理体系主要是通过企业建立，主要是为了能够实现其质量目标，这也是企业发展中的一种战略。
（二）模型构建
1.确定评语集
根据IS013485质量管理体系特征与评价，能够将评语集分为不同而等级（v1，v2，v3，v4），具体情况见表1。其中，vl=“差”，v2=“中”，v3=“良”，v4=“优”，并且评语集适主要用于T、Fi与ti。
2.评判指标判断
在进行评判指标进行有效计算的过程中，主要采用模糊判断统计，通过多种评价指标进行质量体系评价体系的制作，可以将其制作成问卷调查的形式，请公司部门代表、审核顾问专家对表中的每一项进行严格的评判，最后进行有效的统计。
3.指标权重的确定
企业在ISO13485建立的基础上，实施质量体系的过程中，不同指标体系在执行的过程中均会因实施对象与执行者不同而产生一定的差异，这在较大程度上突出了不同指标体系在整个质量体系中的重要性，并且在此基础上重要程度也存在较大的差异性。
4.综合评价
为了突出评价前后改进效果，对体系前后评价值实施有效的对比，这在较大程度上能够较好体现出此评价体系的实用性，一般情况下采用M（∧，∨）算子确定的模糊评判集，在采用加权平均原则实施有效的评判。在对医疗器械质量体系实施评价的过程中，需要从最底层指标体系实施，再向上一层次实施，其中低层次评价结果是上一层次的模糊矩阵进行本层次的综合评价。
二、医疗器械企业质量管理评价体系的实施
（一）实施整体流程
整体体系流程主要是指用户在使用企业质量评价软件的工作流程，此体系用户类型主要包括内审员、评审员以及其他用户，其中内审员需要对一些质量评价指标进行维护。此外，评审员需要在规定时间内进入系统，内审员在系统中企业表现进行二级评价输入，再进行不同要素对比。待评审员进行评价数据输入之后，内审员需要通过数学模型实施计算，主要是对二级评价、以及评价以及整个体系运行总体等进行计算。
（二）实施启动
医疗器械质量管理评价系统中，需实现自身目的，并表达需求，因此需要对管理范围进行明确，其中项目管理会提升成本，同时对项目便捷的准确性时间与资源估算进行明确定义。此外，还应对基线进行控制，其中项目计划的基础是项目范围，若对项目范围进行确定，则对基线进度进行有效控制。
（三）实施计划
计划的实施主要是包括在以下几个方面：内审员的有效培訓、分析业务流程以及过程程序的开发，其中最为重要的是对业务流程的分析，主要是在系统设计的基础上完成的，这就需要项目成员对企业不同业务流程状态进行分析，以此提供报告结果。
（四）实施结果
质量挂历评价体系进行内部设计与管理评审之后，使项目发展至最后阶段，也就是体系进入到维护阶段与整理工作。具体情况见表2。
三、结语
在我国医疗器械企业在发展的过程中，进行质量管理评价体系的构建，能够有效提升医疗器械企业管理质量。此外，通过一定的管理理论对医疗器械质量管理评价体系实施过程进行深入的分析，再通过项目管理理论进行了医疗器械企业质量管理评价体系的制定，以此实施完成不同阶段任务。
关键词：医疗器械企业;质量管理评价体系;构建;实施
中图分类号：F426.4;F273.2 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2019）012-0081-01
医疗器械对医疗行业的发展较为重要，直接关系到人们生命健康，为此需要进行医疗器械企业质量管理评价体系的有效构建，在构建过程中还需要根据国家标准对企业日常运营进行科学的了解，并在此基础上对企业质量体系实施全面改进。此外，医疗器械企业质量管理评价体系具有一定的复杂性与全面性，以此对其进行有效的评价与改进，这在较大程度上能够有效为医疗器械企业提供借鉴。
一、医疗器械企业质量管理评价体系构建
（一）以QSR820为基础的医疗器械企业质量管理评价体系
1.医疗器械概述
医疗器械主要是指专用于诊断、预防患者疾病与降低痛苦的相关设备，并且作用与人体表面与内部起到一定的治疗效果，一些医疗器械在治疗过程中起到较好的辅助作用，一些医疗器械能够起到较高的治疗作用。
2.医疗器械分类
医疗器械主要分为以下几个类型：1.有源医疗器械。此种医疗器械主要是通过外部电能或者动力来源进行全方位使用;2.植入性医疗器械。此种医疗器械主要适用于外科，一般情况下在人体内使用的产品;3.有源植入医疗器械。该医疗器械需要植入体内并适用于外科或内科的产品;4.无菌医疗器械在使用中应达到无菌要求。
3.医疗器械分类管理
我国在进行医疗器械分类管理主要是根据不同的类别来完成，根据产品类型不同，监督管理方法也具有一定的差异性。一般情况下分为三类：1.能够根据常规方法进行管理，以此达到安全的目的;2.根据一般过程控制达到相关安全要求，并在此基础上达到相关功能;3.需植入体内达到一定的功能。
4.医疗器械质量管理体系
质量管理体系主要是指对企业质量、业务目标以及责任等活动进行有效的确认，并在此基础上根据质量计划、控制以及质量体系的优化对相关活动进行有效实现。此外，质量管理体系主要是通过企业建立，主要是为了能够实现其质量目标，这也是企业发展中的一种战略。
（二）模型构建
1.确定评语集
根据IS013485质量管理体系特征与评价，能够将评语集分为不同而等级（v1，v2，v3，v4），具体情况见表1。其中，vl=“差”，v2=“中”，v3=“良”，v4=“优”，并且评语集适主要用于T、Fi与ti。
2.评判指标判断
在进行评判指标进行有效计算的过程中，主要采用模糊判断统计，通过多种评价指标进行质量体系评价体系的制作，可以将其制作成问卷调查的形式，请公司部门代表、审核顾问专家对表中的每一项进行严格的评判，最后进行有效的统计。
3.指标权重的确定
企业在ISO13485建立的基础上，实施质量体系的过程中，不同指标体系在执行的过程中均会因实施对象与执行者不同而产生一定的差异，这在较大程度上突出了不同指标体系在整个质量体系中的重要性，并且在此基础上重要程度也存在较大的差异性。
4.综合评价
为了突出评价前后改进效果，对体系前后评价值实施有效的对比，这在较大程度上能够较好体现出此评价体系的实用性，一般情况下采用M（∧，∨）算子确定的模糊评判集，在采用加权平均原则实施有效的评判。在对医疗器械质量体系实施评价的过程中，需要从最底层指标体系实施，再向上一层次实施，其中低层次评价结果是上一层次的模糊矩阵进行本层次的综合评价。
二、医疗器械企业质量管理评价体系的实施
（一）实施整体流程
整体体系流程主要是指用户在使用企业质量评价软件的工作流程，此体系用户类型主要包括内审员、评审员以及其他用户，其中内审员需要对一些质量评价指标进行维护。此外，评审员需要在规定时间内进入系统，内审员在系统中企业表现进行二级评价输入，再进行不同要素对比。待评审员进行评价数据输入之后，内审员需要通过数学模型实施计算，主要是对二级评价、以及评价以及整个体系运行总体等进行计算。
（二）实施启动
医疗器械质量管理评价系统中，需实现自身目的，并表达需求，因此需要对管理范围进行明确，其中项目管理会提升成本，同时对项目便捷的准确性时间与资源估算进行明确定义。此外，还应对基线进行控制，其中项目计划的基础是项目范围，若对项目范围进行确定，则对基线进度进行有效控制。
（三）实施计划
计划的实施主要是包括在以下几个方面：内审员的有效培訓、分析业务流程以及过程程序的开发，其中最为重要的是对业务流程的分析，主要是在系统设计的基础上完成的，这就需要项目成员对企业不同业务流程状态进行分析，以此提供报告结果。
（四）实施结果
质量挂历评价体系进行内部设计与管理评审之后，使项目发展至最后阶段，也就是体系进入到维护阶段与整理工作。具体情况见表2。
三、结语
在我国医疗器械企业在发展的过程中，进行质量管理评价体系的构建，能够有效提升医疗器械企业管理质量。此外，通过一定的管理理论对医疗器械质量管理评价体系实施过程进行深入的分析，再通过项目管理理论进行了医疗器械企业质量管理评价体系的制定，以此实施完成不同阶段任务。