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目的
观察中国2型糖尿病患者应用利拉鲁肽联合二甲双胍的疗效和安全性。
方法本研究是一项2008年2月至2009年1月进行的为期16周的随机、双盲、双模拟临床试验，476例受试者被随机分为4组：利拉鲁肽(0.6、1.2或1.8 mg，每日1次)联用二甲双胍、格列美脲(4 mg，每日1次)联用二甲双胍(1 g，每日2次)。主要疗效指标为糖化血红蛋白(HbA1c)的改变，次要疗效指标包括体质量、空腹血糖、7时点自测血糖谱、血压和β细胞功能等。各组疗效指标比较采用协方差模型进行分析。
结果共476例受试者入组，其中男246例、女230例，平均年龄(54±9)岁，平均HbA1c 8.3%±1.1%，平均体质指数(25±3)kg/m2，平均糖尿病病程6.9年。与基线相比，治疗后利拉鲁肽各治疗组HbA1c下降1.1%～1.2%，格列美脲组下降1.3%。利拉鲁肽1.2 mg和1.8 mg组中HbA1c的降低均非劣效于格列美脲组(95%CI分别为－0.15～0.31和－0.13～0.33，均P<0.01)。治疗后利拉鲁肽各组体质量和收缩压的改变均显著优于格列美脲组：利拉鲁肽组体质量下降1.1～1.8 kg，收缩压下降1.8～2.6 mm Hg(1 mm Hg＝0.133 kPa)；格列美脲组体质量增加0.6 kg，收缩压升高2.1 mm Hg(均P<0.05)。各利拉鲁肽组低血糖事件发生率均显著低于格列美脲组(分别为0.03、0、0.10和1.47次/人年，均P<0.01)。
结论利拉鲁肽在中国2型糖尿病患者中的整体耐受性良好，其降糖作用与格列美脲相当，并具有降低收缩压、减轻体质量和减少低血糖发生率的优势。