【摘 要】
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目的制备含有氯化钠的注射用替考拉宁,并对其澄清度和稳定性进行考察。方法分别采用含有多羟基的醇类、单糖类和双糖类化合物为赋形剂制备注射用替考拉宁,考察不同辅料对澄清
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目的制备含有氯化钠的注射用替考拉宁,并对其澄清度和稳定性进行考察。方法分别采用含有多羟基的醇类、单糖类和双糖类化合物为赋形剂制备注射用替考拉宁,考察不同辅料对澄清度的影响;利用正交试验设计优化注射用替考拉宁冻干工艺,考察其加速和长期稳定性。结果处方中加入聚乙二醇400,采用速冻至?50℃后保持3 h;5 h内从?50℃升至?20℃后保持20 h;2 h内从?20℃升至40℃后保持6 h的冻干工艺能有效提高澄清度。结论该方法制备的注射用替考拉宁澄清度良好,质量稳定,可以室温保存。
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