【摘 要】
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目的:观察Ⅱ期临床试验中美罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率。方法:采取多中心随机对照平行开放的试验设计方
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目的:观察Ⅱ期临床试验中美罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率。方法:采取多中心随机对照平行开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价。结果:美罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9％、药物热2.9％、皮疹1.5％,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9％、ALT和/或AST升高2.8％,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9％、皮炎0.9％、头痛0.9％、ALT升高0.9％、LDH升高1.8％。结论:上述三种药物的临床应用是安全的,同时证明,新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节。
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