【摘 要】
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目的 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的安全性和免疫原性.方法 2017年8月-2018年4月,选择江苏省盐城市大丰区2月龄的常住健康婴儿,在Ⅰb期临床试验中,20名2月龄婴儿接
【机 构】
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江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所,江苏南京210009;北京民海生物科技有限公司;盐城市大丰区疾病预防控制中心
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目的 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的安全性和免疫原性.方法 2017年8月-2018年4月,选择江苏省盐城市大丰区2月龄的常住健康婴儿,在Ⅰb期临床试验中,20名2月龄婴儿接种高剂量sIPV试验疫苗;在Ⅰ期临床试验中,60名2月龄婴儿按1∶1∶1的比例随机接种低剂量sIPV试验疫苗、sIPV对照疫苗或野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(wIPV).对受试者进行安全性观察,并采集受试者免疫前和全程免疫后30d的血清样本进行免疫原性观察.结果 高、低剂量组、sIPV对照组和wIPV对照组中,总体征集性不良反应发生率分别为70.0％、55.0％、65.0％和50.0％,以1级(轻度)不良反应为主;Ⅰ型中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为2 007.47、2 070.22、1 580.56和364.70,Ⅱ型中和抗体GMT分别为700.26、477.52、220.98和159.75,Ⅲ型中和抗体GMT分别为366.21、522.75、289.64和306.74.结论 低、高剂量sIPV试验疫苗在2月龄婴儿人群中具有良好的安全性,且免疫原性优于2个对照疫苗.
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