【摘 要】
：
现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质
论文部分内容阅读
现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质量控制等系统的评价,并最终考察医药企业是否符合审批标准。依照《药品注册管理办法》相关规定,从企业的实际情况出发,一个有研发能力的医药企业在新药立项前调研、获得批准后上市、上市后承诺研究和补充申请过程,药品注册责任人员要参与新药审批的整个过程。
其他文献
山西省是一个资源大省,过去为了追求城市规模和城市人口的扩张,采取了粗放式的传统城镇化道路,导致了资源的过度开采和生态环境的污染。为了实现城镇化发展的内涵式增长,山西
重视研究学生的个性和落实对学生的个性要求是教师比较重视的,当然也是很有必要的,但"因材施教"的教育理念很难落到实处。尤其是在农村小学,学生人数不多但差异却很大,就学习
电力企业服务类项目种类繁多,统一的采购策略很难适用,针对其不同特性建立不同类别的,并符合电力公司特点的采购策略,将有助于提高服务类采购质量。对服务类项目科学合理的分
新型城镇化是具有中国特色的社会主义城镇化道路,是“新常态”下增强发展动力,推进深化改革的重要战略。为改变传统发展难以为继,诟病久积之态,各地积极探索。晋江市作为新型
药品注册管理适用于药品上市前的监督。药品涉及到公众健康，有其特殊价值，因此，药品注册管理显得尤其重要，它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度，通
我国是世界上老年人口最多、增长最快的国家。联合国规定,凡65岁以上的老年人口占总人口的比例达7%以上或60岁以上老年人口在总人口中的比重超过10%的属老年型国家或地区。照
基于2000—2013年统计数据对安徽省各城市城镇化协调水平进行测度,不仅考虑传统类型的城镇化,而且考虑城乡统筹和生态环境等。结果显示:1安徽省城镇化协调度处于上升趋势,但
应用物种多样性的Ｓｈａｎｎｏｎ－Ｗｉｅｎｅｒ指数（Ｈｓｗ）、Ｓｉｍｐｓｏｎ指数（Ｈｓ、种间相遇机率（ＰＩＥ）以及均匀度（Ｊ）、生态优势度（Ｃ）指标，测定了平山县两岔试区１０个灌草丛、３个人工林植物群落的植物多样性、均匀度和生态优势度。用这些指标分析
教育部1月份发出通知，要求全国各级各类学校，于春节期间组织学生参与“给祖国母亲拜大年”活动。拜年网页的内容设计为：一拜壮美河山，二拜炎黄始祖，三拜历代英杰，四拜革命先烈，五拜
城市轨道交通通过改善道路通达性所引发的一系列正外部效应，直接影响着沿线地产不同程度的价值增值。文章介绍了城市轨道交通与地产价值的基本内涵，阐述了城市轨道交通对沿线地