【摘 要】
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目的优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法,并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法（HPLC-QTOF-MS）对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定。方法采用色谱柱Waters Symmetr
【机 构】
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浙江工业大学化学工程学院,浙江省食品药品检验研究院,
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目的优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法,并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法（HPLC-QTOF-MS）对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定。方法采用色谱柱Waters Symmetry C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:10 mmol·L-1乙酸铵（用乙酸调节p H至4.5）（A）-乙腈（B）,梯度洗脱（020 min,B相20%;2030 min,B相20%→40%;3045 min,B相40%→30%;45.0165 min,B相20%）;流速:1.0 m L·min-1;检测波长:289 nm;进样量:20μL;柱温:35℃;离子源:ESI源;扫描模式:正离子模式。结果优化后有关物质测定方法可有效分离各降解杂质。根据各降解杂质的二级质谱图以及高分辨数据,推测出了4个降解杂质的结构式。结论所建立的色谱条件可有效检测注射用泮托拉唑钠中的有关物质,降解杂质结构式的确定为该产品稳定性研究提供了技术支持。
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