【摘 要】
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目的:制备盐酸地尔硫片,并建立溶出度的测定方法.方法:以盐酸地尔硫为原料制备片剂,采用紫外-可见分光光度法测定30分钟和180分钟的溶出度.结果:将主药溶于10％的乙基纤维素乙
【机 构】
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重庆华森制药股份有限公司 重庆 401120重庆医药工业研究院有限责任公司 重庆 400061;重庆三圣实业股份有限公司 重庆 400714;
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目的:制备盐酸地尔硫片,并建立溶出度的测定方法.方法:以盐酸地尔硫为原料制备片剂,采用紫外-可见分光光度法测定30分钟和180分钟的溶出度.结果:将主药溶于10％的乙基纤维素乙醇溶液中,调成糊状,挥干部分乙醇后湿法制粒,成功制备出盐酸地尔硫片,溶出度方法学验证结果表明盐酸地尔硫浓度在6.09～13.195μg/ml范围内,吸光度与浓度呈良好线性关系,线性方程为y=0.0485x+0.0117,相关系数r=0.9999,低、中、高浓度的平均回收率99.6％,RSD=0.6％.以900ml水为溶出介质,浆法,转速为75转/分钟,依法操作,在30分钟、180分钟时取样测定,在30分钟时溶出量均未过标示量的60％,在180分钟时溶出量均大于标示量的80％,符合《中国药典》2015年版二部盐酸地尔硫片标准规定.结论:该制备方法可行,溶出度测定方法操作简单,准确快速,可用于盐酸地尔硫片的溶出度测定.
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