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目的观察中西医结合综合方案治疗急性脑出血的疗效。方法采用多中心、单盲随机对照试验的设计方法,404例患者分别用中西医结合综合(结合组199例)和西医加中药安慰剂(对照组205例)治疗,并观察相关指标。结果与对照组比较,结合组患者治疗后28天和90天时神经功能缺损评分均改善(P<0·05);90天严重致残加病死率(BI<75)降低(P<0·05);90天完全康复和轻微残疾率(BI≥95)提高(P<0·05);90天社会功能活动(FAQ)改善(P<0·01)。不良反应为非感染性腹泻(发生率为5·53%)。结论中西医结合综合治疗方案可改善本病患者90天的神经功能和生活质量,降低严重致残+病死率;其不良反应主要为非感染性腹泻。