目的评价中药灵芝补肺汤治疗支气管哮喘(简称哮喘)的疗效及安全性。方法选择符合标准的哮喘患者552例,随机分为观察组277例和对照组275例,观察组采用常规治疗+灵芝补肺汤每日1剂,对照组采用常规治疗+安慰剂,疗程12周,按中药新药研究指导原则于治疗前后进行临床症状、体征、各种理化检查从而进行安全性检测以及疗效评估。结果观察组有12例、对照组有3例患者出现轻度腹胀、胃部不适,经过对症治疗未影响观察,所有患者未发现其他与该中药治疗相关的不良反应,患者血常规、尿常规及肝、肾功能、心电图均无异常;治疗后患者症状、体征评分、肺功能以及各种理化指标均有明显改善,治疗前后比较差异有统计学意义;观察组明显优于对照组,两组比较在多项指标上差异有统计学意义(P<0.05)。根据疗效判断标准,观察组总有效率为95.7%,对照组为93.1%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。但从两组的临床控制及无效例数比较,观察组明显优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论中药灵芝补肺汤对于哮喘之肺气亏虚,内有蕴热证的治疗效果良好、安全性高,是哮喘慢性持续期良好的补充和辅助治疗。