论文部分内容阅读
摘要:药物在人们的日常生活中发挥着非常关键的作用,并且人们对于药物质量安全问题的重视程度也越来越高。因此,为了能够大幅度提升药物的质量,制药企业就应该加大对新型制药工艺以及制药设备的应用力度,并且应该将GMP的管理功能充分发挥出来,这样一来不仅能够为制药企业的稳定发展提供保障,同时还能够有效确保所生产药物的质量。鉴于此,本文就GMP对制药设备及流程的影响展开探讨,以期为相关工作起到参考作用。
关键词:化工技术;制药设备;流程
1.制药设备在GMP管理中的功能设计
1.1净化功能
作为GMP管理功能中的一项重要功能,净化功能在制药设备中的净化主要包含以下方面:(1)制药设备在工作的过程中,设备自身不会对制药工作室以及制药环境造成污染。(2)在使用制药设备生产和加工药物的过程中,会严重污染到药物,所以,需要对药物的污染进行净化处理,比如,气、水、尘以及油的污染。同时,还应该使用电脑来控制整个药物的净化过程,以此来实现药物的全自动化生产加工,从而在操作上实现人机分离。由此可见,在制药设备满足上述要求的时候,才能够确保制药设备具备相应的GMP功能[1]。
1.2在线监测与控制功能
如今,我国很多制药企业在制造药物的过程中,GMP管理逐渐成为了广泛应用的管理模式。同时,在对制药设备进行监测与控制的过程中,GMP管理要求制药设备应该严格按照既定的程序,采取针对性的措施来落实药品生产与加工过程中的相关程序,这同样也是制药设备完成联动和控制最为基本的要求。由于制药过程中GMP要求药品分批次完成生产,并且要在最短的时间内完成相关工序的传输。如今,面对功能单一的制药设备和纯机械制药现状,很难实现上述要求,但是,却具有能够扩展该功能的有利条件。
2.制药设备管理GMP相适应的对策
2.1设备资产管理
设备资产管理作为设备管理工组中的重要内容,能够对整个设备的备件、档案、折旧以及报废等行为实现周期性的管理,并且能够为后期开展标准化的管理工作提供良好的环境。如今,设备资产的管理主要用到的是计算机管理方法,通过使用专业的资产管理软件,能够合理安排管理过程中的使用、维修以及维护等各项工作,并且结合设备的使用周期来制定相应的维护策略,以此来合理控制维修次数,尽可能减少使用成本,提升设备的使用效率[2]。
2.2设备前期管理
制药设备的前期管理,要求企业科学合理选择相应的设备,并且要严格按照相关标准要求来对设备进行安装以及投产。对于设备的选择,应该在满足本企业厂房实际应用要求的基础之上,提出用户的需求。同时,还应该结合相应的制造标准来编写设备的需求,并且在相关技术参数的配合下形成技术文件。在对设备进行设计以及制造的过程中,供应商应该严格按照GMP的基本需要以及参考相应的技术文件,使设备能够满足使用者的需要。在设备正式投入使用之前,还需要严格落实设备的运行性能试验以及现场测试工作,确保其能够满足药品的生产需要。设备管理部门还应该有效落实设备系统的变更审查工作,并且在对设备进行相应的技术改造以及维修处理时,尽可能使设备的验证过程合理、完善[3]。
2.3设备使用管理
企业在实际使用设备的过程中,还应该有效落实设备的日常检查维护工作,以此来有效延长设备的使用寿命,确保设备的运行效益。设备的使用应该严格执行标准化的应用流程,严格把控制药设备的操作和维护过程,确保预防性维护和保养工作的有序开展,最大限度确保制药设备处于正常稳定地运行状态。在日后生产药品的过程中,制药企业还应该做好设备运行状况的监测工作,并且要结合新技术,不断提升企业制药设备的技术含量,强化制药企业的生产力。
设备维护是否合理直接决定着设备的工作状态,对于设备生产维护人员,应该严格强化维护流程的管理工作,并且要定期举办相应的培训工作,以此来不断提升维护人员的自身水平。面对一些关键性的维修行为,应该提前落实一系列的维修计划,同时,还应该加强与相关部门之间的协调沟通,确保大型维修计划的顺利落实。企业的设备管理部门还应该通过使用相关技术方法,以此来实时监测设备的运行状态,从而实现设备运行过程中故障隐患的有效排查。
2.4设备润滑与故障管理
制药设备不同于其他的工业设备,制药设备的润滑管理是设备管理工作中的重要内容,在实施日常设备管理工作的过程中,应该严格落实设备的润滑管理工作,并且要遵循相关的规范流程,定时、定期、定量开展设备的润滑工作。对于设备润滑产品的选择,应该严格遵守设备的技术说明文件,并且要在设备区域准确操作。合理的润滑管理工作的实施,能够有效减少设备的寿命损耗和能源消耗,提升设备的正常运转时间,尽可能减少对药品的污染,降低设备的维修费用,提升设备的生产质量以及生产效率[4]。
面对存在于设备中的故障,需要分析设备的故障类型,了解其属于设计故障还是运行故障。在设备出现故障的时候,还应该对设计故障的缺陷点进行排查,同时还需要追溯导致设备出现故障的原因。设计故障也就是在设备设计、转配以及选材过程中出现的问题,面对这种故障,应该及时和设备供应商联系来予以解决。对于出现在设备运行过程中的故障,应该排查设备的运行日志,找到故障存在的具体位置以及引发故障的原因,并且由专业人员对故障进行维修,以此来有效提升设备故障的维修效率。
结语
总而言之,在制药企业生产药物的过程中,应该合理运用GMP管理系统,同时,还应该结合制药流程以及制药设备,充分发挥出GPM管理系统在各个制药环节中的作用。对于药品生产工作,不仅要确保制药环境的清洁度,做好制药设备的消毒工作,还应该对制药方法和制药流程不断进行优化。由此可见,GMP管理系统在制药设备和制药流程中的应用,能够大幅度提升各种药物的性能,以此来有效推动我国制药行业的健康发展。
参考文献
[1]李若清.化工技術在制药设备及流程中的应用探析[J].产业科技创新,2019,1(14):53-54.
[2]李易军.化工技术的制药设备及流程[J].化工设计通讯,2018,44(11):193.
[3]张高桥.制药设备及流程中化工技术的应用研究[J].化工设计通讯,2017,43(12):176+179.
[4]陈康麟.传统中药提取工艺流程设计与现代制药设备的结合[J].化工管理,2017(02):192.
关键词:化工技术;制药设备;流程
1.制药设备在GMP管理中的功能设计
1.1净化功能
作为GMP管理功能中的一项重要功能,净化功能在制药设备中的净化主要包含以下方面:(1)制药设备在工作的过程中,设备自身不会对制药工作室以及制药环境造成污染。(2)在使用制药设备生产和加工药物的过程中,会严重污染到药物,所以,需要对药物的污染进行净化处理,比如,气、水、尘以及油的污染。同时,还应该使用电脑来控制整个药物的净化过程,以此来实现药物的全自动化生产加工,从而在操作上实现人机分离。由此可见,在制药设备满足上述要求的时候,才能够确保制药设备具备相应的GMP功能[1]。
1.2在线监测与控制功能
如今,我国很多制药企业在制造药物的过程中,GMP管理逐渐成为了广泛应用的管理模式。同时,在对制药设备进行监测与控制的过程中,GMP管理要求制药设备应该严格按照既定的程序,采取针对性的措施来落实药品生产与加工过程中的相关程序,这同样也是制药设备完成联动和控制最为基本的要求。由于制药过程中GMP要求药品分批次完成生产,并且要在最短的时间内完成相关工序的传输。如今,面对功能单一的制药设备和纯机械制药现状,很难实现上述要求,但是,却具有能够扩展该功能的有利条件。
2.制药设备管理GMP相适应的对策
2.1设备资产管理
设备资产管理作为设备管理工组中的重要内容,能够对整个设备的备件、档案、折旧以及报废等行为实现周期性的管理,并且能够为后期开展标准化的管理工作提供良好的环境。如今,设备资产的管理主要用到的是计算机管理方法,通过使用专业的资产管理软件,能够合理安排管理过程中的使用、维修以及维护等各项工作,并且结合设备的使用周期来制定相应的维护策略,以此来合理控制维修次数,尽可能减少使用成本,提升设备的使用效率[2]。
2.2设备前期管理
制药设备的前期管理,要求企业科学合理选择相应的设备,并且要严格按照相关标准要求来对设备进行安装以及投产。对于设备的选择,应该在满足本企业厂房实际应用要求的基础之上,提出用户的需求。同时,还应该结合相应的制造标准来编写设备的需求,并且在相关技术参数的配合下形成技术文件。在对设备进行设计以及制造的过程中,供应商应该严格按照GMP的基本需要以及参考相应的技术文件,使设备能够满足使用者的需要。在设备正式投入使用之前,还需要严格落实设备的运行性能试验以及现场测试工作,确保其能够满足药品的生产需要。设备管理部门还应该有效落实设备系统的变更审查工作,并且在对设备进行相应的技术改造以及维修处理时,尽可能使设备的验证过程合理、完善[3]。
2.3设备使用管理
企业在实际使用设备的过程中,还应该有效落实设备的日常检查维护工作,以此来有效延长设备的使用寿命,确保设备的运行效益。设备的使用应该严格执行标准化的应用流程,严格把控制药设备的操作和维护过程,确保预防性维护和保养工作的有序开展,最大限度确保制药设备处于正常稳定地运行状态。在日后生产药品的过程中,制药企业还应该做好设备运行状况的监测工作,并且要结合新技术,不断提升企业制药设备的技术含量,强化制药企业的生产力。
设备维护是否合理直接决定着设备的工作状态,对于设备生产维护人员,应该严格强化维护流程的管理工作,并且要定期举办相应的培训工作,以此来不断提升维护人员的自身水平。面对一些关键性的维修行为,应该提前落实一系列的维修计划,同时,还应该加强与相关部门之间的协调沟通,确保大型维修计划的顺利落实。企业的设备管理部门还应该通过使用相关技术方法,以此来实时监测设备的运行状态,从而实现设备运行过程中故障隐患的有效排查。
2.4设备润滑与故障管理
制药设备不同于其他的工业设备,制药设备的润滑管理是设备管理工作中的重要内容,在实施日常设备管理工作的过程中,应该严格落实设备的润滑管理工作,并且要遵循相关的规范流程,定时、定期、定量开展设备的润滑工作。对于设备润滑产品的选择,应该严格遵守设备的技术说明文件,并且要在设备区域准确操作。合理的润滑管理工作的实施,能够有效减少设备的寿命损耗和能源消耗,提升设备的正常运转时间,尽可能减少对药品的污染,降低设备的维修费用,提升设备的生产质量以及生产效率[4]。
面对存在于设备中的故障,需要分析设备的故障类型,了解其属于设计故障还是运行故障。在设备出现故障的时候,还应该对设计故障的缺陷点进行排查,同时还需要追溯导致设备出现故障的原因。设计故障也就是在设备设计、转配以及选材过程中出现的问题,面对这种故障,应该及时和设备供应商联系来予以解决。对于出现在设备运行过程中的故障,应该排查设备的运行日志,找到故障存在的具体位置以及引发故障的原因,并且由专业人员对故障进行维修,以此来有效提升设备故障的维修效率。
结语
总而言之,在制药企业生产药物的过程中,应该合理运用GMP管理系统,同时,还应该结合制药流程以及制药设备,充分发挥出GPM管理系统在各个制药环节中的作用。对于药品生产工作,不仅要确保制药环境的清洁度,做好制药设备的消毒工作,还应该对制药方法和制药流程不断进行优化。由此可见,GMP管理系统在制药设备和制药流程中的应用,能够大幅度提升各种药物的性能,以此来有效推动我国制药行业的健康发展。
参考文献
[1]李若清.化工技術在制药设备及流程中的应用探析[J].产业科技创新,2019,1(14):53-54.
[2]李易军.化工技术的制药设备及流程[J].化工设计通讯,2018,44(11):193.
[3]张高桥.制药设备及流程中化工技术的应用研究[J].化工设计通讯,2017,43(12):176+179.
[4]陈康麟.传统中药提取工艺流程设计与现代制药设备的结合[J].化工管理,2017(02):192.