【摘 要】
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2010-2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新生物制品38个,一直保持着较为稳定的批准数量,在全部新药批准种类中占据重要位置。本文通过图表形式简介近3年来FDA批准的生物
【机 构】
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西南大学药学院,重庆药物过程与质量控制工程技术中心;
【基金项目】
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重庆市科技攻关项目(cstc2012gg-yyjsB10002-13)
论文部分内容阅读
2010-2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新生物制品38个,一直保持着较为稳定的批准数量,在全部新药批准种类中占据重要位置。本文通过图表形式简介近3年来FDA批准的生物制品,包括重组蛋白4个、单克隆抗体7个、酶5个、血液制品11个、疫苗5个以及其他生物活性制品6个,重点介绍其中2012年批准的生物制品,主要包括12个治疗性药物和2个预防性疫苗,并通过批准数据结合临床在研的生物技术药物分析了生物技术药物的发展趋势。
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