高效液相色谱法测定马来酸氟伏沙明缓释片的有关物质

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目的运用高效液相色谱法测定马来酸氟伏沙明缓释片的有关物质。方法采用Phenomenex Luna Phenyl-Hexyl色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相:流动相A(850 mL纯化水中加入50 mL冰醋酸,用氨水调pH 3.5)、流动相B(乙腈),梯度洗脱;流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃,检测波长:254 nm。结果强制降解试验结果显示,该方法能够将主峰和杂质峰完全分离,专属性强;在10℃条件下存放,12 h内溶液稳定;系统精密度、中间精密度、重复性试验结果良好;检测限质量浓度:122g·L-1,定量限质量浓度:367 g·L-1;该方法在不同流速、不同柱温、不同流动相比例耐用性良好。结论该方法能有效准确地检测马来酸氟伏沙明缓释片的有关物质。
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