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目的：对新版 GMP 中关于药品生产企业质量管理体系的要求进行探讨。方法：采用调查、归纳等方法，与新版 GMP 要求进行对比，阐述药品生产企业健全质量管理体系各项要求，针对实际情况对药品生产企业在产品质量风险评估、质量分回顾析等方面存在的差距予以分析。结果：为药品生产企业完善质量管理体系提出建议，使新版 GMP 能得到更好的实施。结论：完善药品生产质量管理体系，才能保证整个药品在其生命周期安全有效。