【摘 要】
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目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
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目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。
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