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【摘 要】 药品微生物检验是在研制、生产、储存药物的过程中，根据药物标准，评定药品是否受到微生物污染。药品微生物检验技术在生物科学领域内应用日趋广泛，我国科技水平与日增长，但也有一些有待解决的问题。
【关键词】 药品 微生物 检验
一、药品微生物检验的作用与意义
（一）药品微生物检测的特点
药品微生物检测是对药品里含有的微生物进行检测，检测包括了药品生产到药品检测的所有环节[1]。检测药品微生物必须具备软件基础与硬件设施。同时还要有检测技术的要求，这样才能对检测结果过予以确认。在进行药品微生物检测的时候需要注意的是，设备运行的状态与实验室环境的状况，实验室的操作流程要符合操作规定，操作人员要注意安全。
（二）药品微生物检测的重要性
防止将受到污染的药物制剂作用于人体，是药品微生物检测的主要任务[2]。药品安全是临床应用的保证和前提，在患者用药之前对药品进行检测是用药安全的必须环节。世界各国对药品的无菌检测都有明确的要求与规范。并对药品微生物的检测步骤进行了明确规定。药品微生物的限度检测反应了药品质量。患者对于有微生物污染的药品会产生明显的肠道反应，反应严重的还可能引起败血症或失明[3]。为了提高药品使用的安全性与科学性，必须要进行药品微生物检测。
（三）已有的药品微生物检测中存在的问题
1.对微生物检测在药品检测中的重要性认知不足
药品的微生物检测主要是对药品中含有的微生物进行监控，许多检验室无法完成规定的检测项目，也无法按照委托方要求的方式进行检测，导致药品微生物检测环节出现严重问题，药品卫生检测的人员专业技术不高，增加了检测过程中的失误率。为防止上述问题的发生，我国药品的管理及质量检测部门应加大监管的力度，规范药品微生物检测人员的执业资格。在硬件（设备）条件到位的同时，对在职检测人员进行定期培训与考试。只有执业人员提升了自身专业素能，才能在根本上防范、避免微生物含量不合格的药品流入市场。
（四）微生物检测质量控制不过关
药品检测人员对检测方案的不重视，会导致采集样本不具代表性，导致微生物检测结果有不可比性和不准确性。在设计抽样方案时，要结合实际情况，首先从数量上，要同时满足复检和备检的需要，每一个样本要按要求设计成空白对照及平行样，做到在最大程度上，确保药品具有可比性，同时也具有较高的准确性[4]。
药品微生物检测有其特殊性，在实际检测过程中不但要满足药品的常规检测标准，还要满足微生物检测要求，缺一不可。保证检测全过程无菌、准确、速度快。
重视微生物检测中的限度检测，限度检测是微生物检测中的重要指标之一。它的作用，是判定药品的染菌程度。药品的染菌程度是否达标，直接影响到药品的质量。药品受到微生物的污染不仅会丧失或改变药性，甚至还会产生毒素。20世界60年代后，世界各国都把药物的灭菌限度规定到药品标准里面来。对菌类的有控制要求的一般有：绿脓杆菌、沙门菌、大肠杆菌等等。我国的药品微生物限度检验法比别的发达国建仍有很大差距。
二、对我国药品微生物检测领域的前景展望
尽管在我国，药品微生物检测已经开始得到重视并制定有相关法律条款，但在我国仍有很多地区微生物检测的实验室缺乏良好的硬件及软件设施，给检测试验带来一定限制，为检测出准确的结果带来一定不便。对检测人员的工作客观环境也有限制。
在无菌取样的试验中，大量研究表明，普通洁净室特殊设施与隔离器技术有一定区别，隔离器技术能在很大程度上减小检测人员受到的影响，以及环境对微生物的影响。这项技术我国目前还在普及，该项技术在未来发展中是检测实验室里不可缺少的一门重要技术。其他的生物发光技术、比浊法、电化学技术等，新兴的检验技术都可直接测试出药品中所含的活体微生物。同时还有能对微生物细胞中含有的特定成分进行分析的各项技术，如流式细胞计数法、固相细胞计数法等。虽然目前为止这些技术不然隔离技术使用广泛，但未来发展前景广阔。其不仅可以保证监测数据的准确，还可保证检测人员的安全。近几年，计算机技术开始应用到药品微生物的检测中，将检测技术带向了便捷、高自动化的发展趋向。除此之外还有分子技术在原菌诊断过程中实现了仪器设备自动化。
除了技术的创新之外，经验人员自身综合素质的提升是促进药品微生物检测发展的重要任务。同等重要的还有对药品微生物检测标准的完善。药品检测过程中，人工操作是贯穿始终的，操作人员专业技能的高低，执业态度的差异都将对检测结果造成影响。保证技术水平的过硬，就要对操作人员做定期的培训。已有的研究指出：在已纳入规定的微生物限度里，标准制定的太宽松。对于菌落的计数，不妥当。以上问题也在一定程度上对药品微生物检测造成了不良的影响[5]。
总之，未来的微生物检测用时会越来越短，效率越来越高，在短时间内就可以检测出微生物的品种和具体数量以及组成成分，另外，微生物的检验质量和灵敏度也会更高。自动化会越来越多的运用到检测技术中，使其从样品的采集到结果的呈现都在自动化的参与下完成。
结束语
药品微生物检测的方法很多，在未来，还会往更加多样化的方向发展，基于各种技术的融合及运用越来越多，对检测人员的技术水平要求也越来越高。检验人员不仅要将各种新型的技术运用到检测中，还要勇于创造，将国际新晋药品微生物检测手法学习并应用到日程工作中，推动我国检测事业的发展。
此次研究对我国药品微生物检测的特性、重要性、所存在的问题、未来前景做了探讨和分析，我国的药品微生物检测计数与检测要能及时发现问题、解决问题，终能取得更大的进步。
参考文献
[1]林小晖，宋菁景.浅谈我国药品微生物检验中的问题及发展[J].中国民康医学，2015，10：78-79.
[2]魏常梅.我国药品微生物检验的特点与质控[J].中国医药指南，2011，14：347-349.
[3]冯慰民，付汶.浅析我国药品微生物限度检查[J].儿科药学杂志，2001，02：3-4.
[4]何玉花.影响微生物检验结果因素分析及质量控制[J].当代医学，2014，35：32-33.
[5]袁阳，种慧梅，曹欢.临床微生物检验中的若干问题探析[J].中国社区医师（医学专业），2013，07：248.
【关键词】 药品 微生物 检验
一、药品微生物检验的作用与意义
（一）药品微生物检测的特点
药品微生物检测是对药品里含有的微生物进行检测，检测包括了药品生产到药品检测的所有环节[1]。检测药品微生物必须具备软件基础与硬件设施。同时还要有检测技术的要求，这样才能对检测结果过予以确认。在进行药品微生物检测的时候需要注意的是，设备运行的状态与实验室环境的状况，实验室的操作流程要符合操作规定，操作人员要注意安全。
（二）药品微生物检测的重要性
防止将受到污染的药物制剂作用于人体，是药品微生物检测的主要任务[2]。药品安全是临床应用的保证和前提，在患者用药之前对药品进行检测是用药安全的必须环节。世界各国对药品的无菌检测都有明确的要求与规范。并对药品微生物的检测步骤进行了明确规定。药品微生物的限度检测反应了药品质量。患者对于有微生物污染的药品会产生明显的肠道反应，反应严重的还可能引起败血症或失明[3]。为了提高药品使用的安全性与科学性，必须要进行药品微生物检测。
（三）已有的药品微生物检测中存在的问题
1.对微生物检测在药品检测中的重要性认知不足
药品的微生物检测主要是对药品中含有的微生物进行监控，许多检验室无法完成规定的检测项目，也无法按照委托方要求的方式进行检测，导致药品微生物检测环节出现严重问题，药品卫生检测的人员专业技术不高，增加了检测过程中的失误率。为防止上述问题的发生，我国药品的管理及质量检测部门应加大监管的力度，规范药品微生物检测人员的执业资格。在硬件（设备）条件到位的同时，对在职检测人员进行定期培训与考试。只有执业人员提升了自身专业素能，才能在根本上防范、避免微生物含量不合格的药品流入市场。
（四）微生物检测质量控制不过关
药品检测人员对检测方案的不重视，会导致采集样本不具代表性，导致微生物检测结果有不可比性和不准确性。在设计抽样方案时，要结合实际情况，首先从数量上，要同时满足复检和备检的需要，每一个样本要按要求设计成空白对照及平行样，做到在最大程度上，确保药品具有可比性，同时也具有较高的准确性[4]。
药品微生物检测有其特殊性，在实际检测过程中不但要满足药品的常规检测标准，还要满足微生物检测要求，缺一不可。保证检测全过程无菌、准确、速度快。
重视微生物检测中的限度检测，限度检测是微生物检测中的重要指标之一。它的作用，是判定药品的染菌程度。药品的染菌程度是否达标，直接影响到药品的质量。药品受到微生物的污染不仅会丧失或改变药性，甚至还会产生毒素。20世界60年代后，世界各国都把药物的灭菌限度规定到药品标准里面来。对菌类的有控制要求的一般有：绿脓杆菌、沙门菌、大肠杆菌等等。我国的药品微生物限度检验法比别的发达国建仍有很大差距。
二、对我国药品微生物检测领域的前景展望
尽管在我国，药品微生物检测已经开始得到重视并制定有相关法律条款，但在我国仍有很多地区微生物检测的实验室缺乏良好的硬件及软件设施，给检测试验带来一定限制，为检测出准确的结果带来一定不便。对检测人员的工作客观环境也有限制。
在无菌取样的试验中，大量研究表明，普通洁净室特殊设施与隔离器技术有一定区别，隔离器技术能在很大程度上减小检测人员受到的影响，以及环境对微生物的影响。这项技术我国目前还在普及，该项技术在未来发展中是检测实验室里不可缺少的一门重要技术。其他的生物发光技术、比浊法、电化学技术等，新兴的检验技术都可直接测试出药品中所含的活体微生物。同时还有能对微生物细胞中含有的特定成分进行分析的各项技术，如流式细胞计数法、固相细胞计数法等。虽然目前为止这些技术不然隔离技术使用广泛，但未来发展前景广阔。其不仅可以保证监测数据的准确，还可保证检测人员的安全。近几年，计算机技术开始应用到药品微生物的检测中，将检测技术带向了便捷、高自动化的发展趋向。除此之外还有分子技术在原菌诊断过程中实现了仪器设备自动化。
除了技术的创新之外，经验人员自身综合素质的提升是促进药品微生物检测发展的重要任务。同等重要的还有对药品微生物检测标准的完善。药品检测过程中，人工操作是贯穿始终的，操作人员专业技能的高低，执业态度的差异都将对检测结果造成影响。保证技术水平的过硬，就要对操作人员做定期的培训。已有的研究指出：在已纳入规定的微生物限度里，标准制定的太宽松。对于菌落的计数，不妥当。以上问题也在一定程度上对药品微生物检测造成了不良的影响[5]。
总之，未来的微生物检测用时会越来越短，效率越来越高，在短时间内就可以检测出微生物的品种和具体数量以及组成成分，另外，微生物的检验质量和灵敏度也会更高。自动化会越来越多的运用到检测技术中，使其从样品的采集到结果的呈现都在自动化的参与下完成。
结束语
药品微生物检测的方法很多，在未来，还会往更加多样化的方向发展，基于各种技术的融合及运用越来越多，对检测人员的技术水平要求也越来越高。检验人员不仅要将各种新型的技术运用到检测中，还要勇于创造，将国际新晋药品微生物检测手法学习并应用到日程工作中，推动我国检测事业的发展。
此次研究对我国药品微生物检测的特性、重要性、所存在的问题、未来前景做了探讨和分析，我国的药品微生物检测计数与检测要能及时发现问题、解决问题，终能取得更大的进步。
参考文献
[1]林小晖，宋菁景.浅谈我国药品微生物检验中的问题及发展[J].中国民康医学，2015，10：78-79.
[2]魏常梅.我国药品微生物检验的特点与质控[J].中国医药指南，2011，14：347-349.
[3]冯慰民，付汶.浅析我国药品微生物限度检查[J].儿科药学杂志，2001，02：3-4.
[4]何玉花.影响微生物检验结果因素分析及质量控制[J].当代医学，2014，35：32-33.
[5]袁阳，种慧梅，曹欢.临床微生物检验中的若干问题探析[J].中国社区医师（医学专业），2013，07：248.