雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的制备工艺研究

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目的优选雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的最佳制备工艺。方法采用挤出造粒-气流包衣法制备。以粘合剂羟丙甲纤维素溶液的浓度、用量以及微晶纤维素用量考察因素,按L9(3^4)进行正交试验,并评价工艺优劣;在此基础上再次以磷酸氢钙和磷酸氢二钠的用量为考察因素,按L9(3^4)进行正交试验,用成品在高温条件下10d的有关物质增加值评价其稳定性。按选定的处方制备样品,考察其释放度和加速试验稳定性。结果优选的微粒粒芯处方为每粒含雷贝拉唑钠10mg、磷酸氢钙40mg、磷酸氢二钠15mg、微晶纤维素180mg、羟丙甲纤维素水溶
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