【摘 要】
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目的:研究国产重组嵌合抗CD20单抗PUM100经静脉单次给药后在食蟹猴体内的药代动力学,与相同条件下利妥昔单抗的药代动力学参数进行比较,评价二者的生物等效性关系.方法:12只
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,100176;中国医学科学院细胞工程研发中心,北京,100176
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目的:研究国产重组嵌合抗CD20单抗PUM100经静脉单次给药后在食蟹猴体内的药代动力学,与相同条件下利妥昔单抗的药代动力学参数进行比较,评价二者的生物等效性关系.方法:12只食蟹猴按体重均衡法分为4组,分别单次给予不同剂量(10,30 mg·kg-1)的PUM100和利妥昔单抗,在不同时间点采血分离血清,用ELISA法测定血清中药物浓度;根据非房室统计矩模型用WinNolin药代软件对测定结果进行曲线拟合并计算药代动力学参数.结果:食蟹猴经静脉推注单次给予不同剂量(10,30 mg·kg-1)的PUM100后,半衰期(t1/2)分别为(111.3±10.8)和(154.0±39.1)h,全身清除率(CL)与表观分布容积(Vss)较接近,C0及AUC0-inf与给药剂量正相关,且两个剂量对应时间点的血药浓度存在显著性差异;PUM100与等剂量利妥昔单抗的主要药代动力学参数无显著性差异.结论:PUM100与等剂量利妥昔单抗的血清药物浓度-时间曲线特征相同,说明PUM100在试验剂量范围内与利妥昔单抗具有生物等效性.
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