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阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的临床试验难度较大,存在的问题较多.某些实验设计不规范,出现非随机对照、无对照研究,甚至用回顾性研究来评估疗效;选用不能全面反映痴呆认知、功能、行为的量表作为评估指标;有的试验质控不严格;加之研究对象合作程度有限,在一定程度上影响了科学评估AD治疗药物的疗效和安全性.为此,我们根据循证医学原则,结合实际工作中的体会,就相关问题进行了归纳和分析。