【摘 要】
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目的通过对美国医疗对策产品紧急使用授权制度和我国医疗器械应急审批制度的研究,总结中美制度的特点与优势,结合我国医疗器械监管体系,提出制度完善建议。方法分析并对比中美相关制度的法律基础、管理体系、制度流程和在突发公共卫生事件下应对医疗器械短缺问题的实践情况。结果中国应急审批和美国紧急使用授权制度都在应对突发公共卫生事件医疗器械短缺问题中发挥了重要作用,但由于我国程序制度发布时间较早且未进行过修订,制度内容仍需完善。结论建议进一步延伸应急审批制度范围,提高制度规范化水平,科学优化审批条件,适当放宽临床实验数据
【机 构】
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中国医学科学院医学信息研究所医疗器械与药物战略情报研究室
【基金项目】
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中国医学科学院医学信息研究所新冠肺炎疫情专项(2020XG011,2020XG012),北京协和医学院教育基金会项目(JN-2020-02-01)。
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目的通过对美国医疗对策产品紧急使用授权制度和我国医疗器械应急审批制度的研究,总结中美制度的特点与优势,结合我国医疗器械监管体系,提出制度完善建议。方法分析并对比中美相关制度的法律基础、管理体系、制度流程和在突发公共卫生事件下应对医疗器械短缺问题的实践情况。结果中国应急审批和美国紧急使用授权制度都在应对突发公共卫生事件医疗器械短缺问题中发挥了重要作用,但由于我国程序制度发布时间较早且未进行过修订,制度内容仍需完善。结论建议进一步延伸应急审批制度范围,提高制度规范化水平,科学优化审批条件,适当放宽临床实验数据
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