【摘 要】
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EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释
【机 构】
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英国施达化学集团公司中国代表处,北京赛铭医药科技有限公司
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EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。
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