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目的 探讨高丽红参对虚证疲劳患者疲劳状态与免疫功能的影响及安全性分析。方法 选取2017年3月至2018年2月就诊于上海中医药大学附属龙华医院的180例虚证疲劳患者，按照随机数字表法分为A、B及C组，各60例，研究期间共有6名患者因不同原因脱落，揭盲后发现A组脱落4人，C组脱落2人，最后有效病例共174例（A、B、C组分别56、60、58例）。所有患者均接受常规治疗（包括免疫抑制剂、安眠药、镇静剂等药物治疗及音乐疗法、运动疗法、心理疏导等非药物治疗），A组患者在常规治疗的基础上口服安慰剂胶囊（4粒/次，2次/d）,B组患者在常规治疗的基础上口服红参参粉胶囊（2粒/次，高丽红参净含量为0.9 g,2次/d）和安慰剂胶囊（2粒/次，2次/d）,C组患者在常规治疗的基础上口服红参参粉胶囊（4粒/次，高丽红参净含量为1.8 g,2次/d）,3组患者用药疗程均为4周，用药后每周定期进行随访。比较3组患者治疗4周后的临床总有效率，各项主症疗效，治疗前与治疗2、3、4周后疲劳症状积分变化，治疗前与治疗4周后不同维度疲劳状态评分变化，治疗前与治疗4周后血清白细胞介素-2（IL-2）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、可溶性白细胞介素2受体（sIL-2R）水平，以及治疗前和治疗2、3、4周后火（热）症状积分变化。结果 治疗4周后B、C组患者的临床治疗总有效率均显著高于A组（均P＜0.05）；治疗4周后C组患者精神不振和疲乏无力主症的治疗总有效率均显著高于A组，且C组患者疲乏无力主症的治疗总有效率显著高于B组（均P＜0.05）；与治疗前比，治疗1、2、3、4周后B、C组患者疲劳自评量表（FSAS）评分均呈显著降低趋势，且治疗2周后C组及治疗3、4周后B、C组患者均显著低于A组（均P＜0.05）；与治疗前比，治疗4周后3组患者躯体疲劳评分，B、C组患者精神疲劳、疲劳后果、疲劳对睡眠的反应、疲劳的情境性及C组患者疲劳的时间模式评分均显著降低，且治疗4周后B、C组患者躯体疲劳、精神疲劳、疲劳后果、疲劳对睡眠的反应及C组患者疲劳的情境性、疲劳的时间模式评分均显著低于A组，且C组患者疲劳的时间模式评分显著低于B组（均P＜0.05）；与治疗前比，治疗4周后A组患者血清TNF-α、IL-2水平均显著降低，C组患者血清TNF-α、IL-2水平均显著升高，且治疗4周后C组患者血清TNF-α水平显著高于A、B组，B、C组患者血清IL-2水平均显著高于A组（均P ＜0.05），但3组患者治疗前与治疗4周后组内及组间血清sIL-2R水平比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）；用药期间，3组患者火（热）证候积分均呈现下降趋势，但3组患者火（热）症状组间比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。结论 中药高丽红参治疗虚证疲劳患者具有较好的治疗效果，有助于机体缓解躯体疲劳状态，同时可提高患者免疫功能，尤其是高剂量高丽红参治疗效果更为显著，且使用高丽红参治疗的安全性良好。