【摘 要】
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筛选淫羊藿组分缓释片的处方,建立体外释放评价方程。采用胶态二氧化硅辅助喷雾干燥淫羊藿组分,并以其为主药制备缓释片。以主要成分宝藿苷Ⅰ的溶出度为评价指标考察骨架材料
【机 构】
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南京中医药大学,南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室,
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筛选淫羊藿组分缓释片的处方,建立体外释放评价方程。采用胶态二氧化硅辅助喷雾干燥淫羊藿组分,并以其为主药制备缓释片。以主要成分宝藿苷Ⅰ的溶出度为评价指标考察骨架材料类型、填充剂、致孔剂、润滑剂等辅料对缓释片质量的影响,并采用干法压片工艺制备出淫羊藿组分缓释片。所筛选的缓释片处方为主药35%,羧甲基纤维素HPMC K4M20%和HPMC K15M10%为骨架材料,微晶纤维素31%,PEG6000 2%,硬脂酸镁2%。该处方条件下制备的淫羊藿组分缓释片体外持续8 h释药达80%。零级方程、一级方程及Higuchi方程等都能较好模拟缓释片体外释放特征,其相关系数r均大于0.96。其中一级方程与体外释放特征最相似,其相关系数r为0.995 0。该制备方法操作简单,处方筛选结果真实可靠,可为淫羊藿组分缓释制剂的生产制备提供思路和方法指导。
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