【摘 要】
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目的对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论提出上市许可制度的4个核心要素
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目的对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务。
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