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近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计，随着CGMP的实施，评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点。FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性有基础重要性。OOS意指超出了新药申请材料、法定标准、生产商建立的可接受标准或规格的所有可疑的结果。
CGMP关于药品检验结果(OOS)的调查与处理
【摘 要】
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近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计，随着CGMP的实施，评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点。FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性有基础重要性。OOS意
【机 构】
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山东力诺科峰制药有限公司
【出 处】
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齐鲁药事
【发表日期】
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2007年10期
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